EO滅菌產品追加全流程解析：標準要求與實施步驟

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發布時間： 2025-07-07

在實際生產中，當企業需將新產品或改進產品追加至現有滅菌程序時，可以重新做完整周期的驗證，也可以根據標準進行現有產品族的追加，相比完整周期的驗證更加簡單高效。

一、國際標準框架與核心要求

國際上針對EO滅菌追加的標準主要是ISO 11135-1:2014《醫療器械滅菌-環氧乙烷-開發、確認和常規控制》及AAMI TIR28:2016《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》。

如果認為待追加產品與既有已驗證產品或者IPCD有等效性或者具備更低的滅菌挑戰，那么需要進行技術層面的對比評審。

而AAMI TIR28:2016是專門針對產品追加的評審，該標準具有更強的指導性，在工作中更加實用一些。下一章節圍繞該標準進行追加過程的分享。

二、追加過程

1. 根據AAMI TIR28:2016的附錄A的35項問題清單進行差異的評估與風險分析，逐項評估設計、材料、包裝與裝載差異。如果這些問題出現了“是”，那么就需要進行進一步的評估。

2. 如果候選待追加產品可能出現更大的滅菌挑戰性，那么進一步的評估可以通過：

2.1 抗性比

將候選待追加產品與已驗證產品或者IPCD和EPCD進行至少一個短周期的抗性比，如果比已驗證產品或者IPCD具有更小的抗性，那么就可以進行追加，否則需要考慮進行滅菌前處理降低生物負載并且至少進行一次MPQ。

2.2 溫濕度分布對比

如果經評估，待追加產品會影響滅菌過程中裝載的熱力學響應，那么需要在已驗證裝載下（溫度和濕度傳感器分布在整個裝載中），進行至少一個周期的驗證。如果候選產品的溫濕度反應不會對已驗證裝載產品負面影響，那么可以追加，否則需要重新進行產品、包裝或者裝載的設計和溫濕度的研究，并至少進行一次MPQ。

2.3 殘留對比

如果經評估，待追加產品會影響殘留，那么需要進行完整滅菌周期或者多個滅菌周期（比如有的產品會考慮二次滅菌）的殘留測試。如果候選產品的殘留與已驗證產品相當，則無需進一步研究。如果結果沒有達到，那么應該進一步明確ANSI/AAMI/ISO 10993-7的符合性（比如，調整解析時間等，同一個滅菌產品組可以有不同的解析組）。

3. 如果候選待追加產品確定具有更大的滅菌挑戰性，那么無法追加，需要建立單獨的滅菌產品族進行驗證。

這些問題分為4個板塊，分別是設計特征、材料和其他特征、無菌屏障系統、裝載特征，這些特征會影響EO滅菌的效果。

在ISO 11135-1:2014中，關于等效性評估的要求不是特別的多，在12.5章節有描述，見下圖。

本文網址： http://www.zmac.com.cn/63530/342.html

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